Po opublikowaniu chińskiego projektu utrudnień dla inwestycji zachodnich w tamtejsze firmy biotech i farmaceutyczne pojawił się lustrzany wręcz projekt regulacji Departament Skarbu USA. Zakłada on wprowadzenie ograniczeń dotyczących rodzajów aktywów w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym, w które amerykańskie firmy oraz fundusze venture capital mogą inwestować oraz zawieranych w ich wyniku transakcji.
Co ciekawe, opublikowana właśnie propozycja zakłada ograniczenia w inwestowaniem w chińskie firmy biofarmaceutyczne prowadzące badania nad takimi technologiami jak „związki farmaceutyczne (np. małe cząsteczki, polimery, szczepionki, krew i jej składniki, alergeny, terapie komórkowe i genowe, przeciwciała monoklonalne oraz inne rekombinowane białka terapeutyczne), a także systemy ich dostarczania”.
Co istotne, te same stwierdzenia pojawiają się w chińskim projekcie ograniczeń inwestycyjnych i dotyczą takich aktywów, którymi najczęściej interesowali się zachodni inwestorzy i przedsiębiorstwa.
Chiny, czyli region, który jeszcze półtorej dekady temu kojarzył się głównie z tanimi lekami typu „fast-follower” naśladującymi istniejące już produkty, stał się istotną siłą na rynku, jeśli chodzi o innowacje. Koncerny Big Pharma mocno się tym zainteresowały w efekcie czego prowadzone przez nie transakcje z chińskimi starutpami, bio- i medtechami stały się bardzo złożone, obejmujące wiele produktów, miliardy dolarów potencjalnych płatności za osiągnięcie określonych etapów rozwoju tzw. milestone payments, udziały kapitałowe oraz współpracę w kluczowych obszarach biznesowych. Te ostatnie wymuszają chińscy partnerzy chcący uzyskać dostępu do rynku globalnego.
Portale branżowe, jak Endpoints News czy FiercePharma, stwierdzają, że choć nowe przepisy USA nie wprowadzają zakazów zawierania transakcji z chińskimi firmami, to jednak są na tyle szerokie, że doprowadzą do znacznego ograniczenia współpracy biznesowej między amerykańskimi firmami biofarmaceutycznymi a ich chińskimi odpowiednikami. Tymczasem fundusze venture capital i amerykańskie oraz europejskie firmy farmaceutyczne zawarły w ciągu ostatnich dwóch lat szereg umów, których celem było pozyskanie eksperymentalnych i kandydackich terapeutyków opracowanych w Chinach i wprowadzenie ich na rynek międzynarodowy.
„Wiem, że pojawiały się spekulacje, czy nowe przepisy obejmą umowy licencyjne w sektorze farmaceutycznym – jednak regulacje te nie odnoszą się do tej kwestii” – powiedział jednak dziennikarzom przedstawiciel Departamentu Skarbu.
Amerykańska, podobnie zresztą jak europejska, branża farmaceutyczna działająca w USA i przynajmniej częściowo podlegająca amerykańskim regulacjom jest podzielona – z jednej strony spora część managementu domaga się zaostrzenia kursu wobec Chin, których władze „wymuszają nierównoprawne umowy” na zachodnich partnerach. Z drugiej część managementu uważa, że to właśnie chińskie firmy biotech i startupy medtech są nowym istotnym źródłem obiecujących leków i terapii dla pacjentów. Mimo wszystko lobbing przeciw niektórym zapisom projektu ze strony firm sektora biotechnologicznego i farmaceutycznego jest niemal pewny.
„Wprowadzenie ograniczeń w tym sektorze jest konieczne w interesie ochrony bezpieczeństwa narodowego USA. Jednocześnie Departament Skarbu dostrzega, że restrykcje mogą przynieść skutki odwrotne do zamierzonych, jeśli doprowadzą do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zaszkodzą amerykańskim przedsiębiorstwom działającym w tej branży. W związku z tym Departament Skarbu jest szczególnie zainteresowany opiniami na temat przyjętego podejścia” – czytamy w dokumencie Departamentu Skarbu.
Oczekiwano już wcześniej, że branże biotechnologiczna i farmaceutyczna będą w jakiś sposób uwzględnione w przepisach, mimo iż we wcześniejszej ustawie COINS Act nie wymieniono ich jako objętych regulacjami. Tyle że COINS Act wskazując konkretne branże, w przypadku których Departament Skarbu miał ograniczyć inwestycje, dał także prawo resortowi skarbu do rozszerzenia tych restrykcji na inne sektory rynku.
Jeszcze latem inwestorzy, biznes i stowarzyszenia branżowe w trakcie rozmów z Departamentem Skarbu byli przeciwni zaostrzaniu ograniczeń transakcji z Chinami. Z drugiej strony była też i grupa zarzucająca firmom obojętność na sprawy bezpieczeństwa narodowego stwierdzając, że te transakcje napędzają globalną ekspansję Chin w dziedzinie biotechnologii i rozwoju leków.
Obecny projekt zakłada 45-dniowy okres konsultacji społecznych poprzedzający ostateczne zatwierdzenie proponowanych regulacji. Jest to okres na działania branży, która musi przekonać urzędników administracji, dlaczego musi zostać tak jest, jeśli chodzi o przejęcia i transakcje z chińskimi firmami, bowiem w obecnym brzmieniu projekt ucina wiele możliwości prowadzenia takich działań, jako że jego celem jest ograniczenie napływu amerykańskiego kapitału do dynamicznie rosnącego chińskiego sektora biotechnologicznego.
Jednak prawdziwym problemem mogą okazać się nie te już oprotestowane regulacje, lecz zapis dotyczący spółek typu joint venture, w ramach których partnerzy z USA i Chin wspólnie finansują, opracowują lub komercjalizują leki. Jest on na tyle niejednoznaczny i zarazem ogólny, że istnieją duże szanse, iż doprowadzi do zablokowania sporej liczby transakcji dotyczących aktywów farmaceutycznych – takich, które wykraczają poza zwykłe licencjonowanie produktów.
„Spodziewano się, że sektor biotechnologiczny zostanie objęty regulacjami. Jednak sposób sformułowania przepisów obejmuje ogromny zakres działań we współczesnej medycynie” – stwierdził Jim Mendenhall, partner w kancelarii prawnej Sidley specjalizujący się w handlu międzynarodowym w wypowiedzi dla Endpoints News.
Zasady te mają stanowić wdrożenie ustawy z 2025 roku mającej ograniczać amerykańskie inwestycje zagraniczne w technologie o znaczeniu strategicznym rozwijane przez państwa będące rywalami USA – przede wszystkim Chiny. W tym momencie biotechnologia została zaliczona do tego samego katalogu co m.in. systemy hipersoniczne czy superkomputery, ale w jej ramach znalazło się wiele istotnych technologii farmaceutycznych: od małocząsteczkowych substancji leczniczych po terapie komórkowe i genowe.
Tyle że według takich prawników, jak Mendenhall, który znają projekt i zajmują się tego typu transakcjami, kwestia „co” faktycznie może zostać objęte ograniczeniami pozostaje niejasna.
W projekcie nie wspomniano wprost o umowach licencyjnych, co według prawników prawdopodobnie oznacza, że proste umowy dotyczące praw komercyjnych poza terytorium Chin nie będą podlegać szczegółowej kontroli. Ale już bardziej złożone transakcje obejmujące wiele aktywów, wymianę wiedzy czy współpracę, mogą trafić do katalogu o nazwie „tworzenie spółek joint venture”, co stanie się zakazane.
„Autorzy przepisów wiedzą czym jest umowa licencyjna lub porozumienie o współpracy, a mimo to nie uwzględnili ich w zakazach – co powinno mieć istotne znaczenie. W dużej mierze będzie to zależeć od konkretnych faktów i okoliczności; trzeba przyjrzeć się szczegółom każdej transakcji i ocenić na ile przypomina ona to, co amerykański Departament Skarbu określa mianem »faktycznej spółki joint venture«” – zauważa Emerson Siegle, partner w kancelarii Ropes & Gray z siedzibą w Waszyngtonie zajmujący się kwestiami handlu i inwestycji zagranicznych.
Jeśli rozpatrzy się umowę pomiędzy amerykańską firmą Gilead Sciences a chińskim przedsiębiorstwem PepStar Therapeutics, to wygląda ona jak typowa transakcja licencyjna. Gilead zapłaci 1,28 mld dolarów w gotówce za jeden z leków opracowanych przez PepStar, zajmie się jego dalszym rozwojem i ewentualnym wprowadzeniem na rynek. Współpracy tu nie ma, nie ma więc możliwości blokady.
Co innego, gdy mowa o umowie Pfizera z firmą Innovent Biologics z Suzhou. Tam od razu chodzi o „globalną współpracą strategiczną” przy rozwoju i wprowadzaniu na rynek portfolio składającego się z 12 leków kandydackich. Taka umowa przypuszczalnie zostałaby zablokowana jako tworzenie spółki joint venture.
Jednak obie transakcje przed wejściem ustawy w życie prawdopodobnie zostaną objęte klauzulą ochrony praw nabytych tzw. grandfathering, czyli nie sposób będzie ich zablokować.
W związku z nową regulacją Hannah England partnerka w kancelarii Ropes & Gray, specjalizująca się w transakcjach strategicznych, spodziewa się, że inwestorzy zaczną nastawiać się na tzw. „syntetyczne spółki joint venture” – czyli transakcje, które mogą wiązać się nie tylko z wymianą informacji technologicznych, ale także z potencjalnym dzieleniem się zyskami i stratami, ale nie spełniające kryteriów spółek jonit venture.
„Skłania nas to do zastanowienia się w jaki sposób można konstruować transakcje, które potencjalnie mieszczą się w tej definicji” – dodała.
