Warszawa, 25.08.2026 (ISBnews) – Auxilius Pharma podpisała z firmą Skyepharma umowę na wytworzenie produktu leczniczego do badania klinicznego (Clinical Trial Material, CTM) na potrzeby planowanej fazy 1b projektu AUX-001, podała spółka. Badanie ma objąć 36 ochotników, a jego rozpoczęcie planowane jest w I kwartale 2027 r. Podpisanie umowy stanowi kolejny istotny krok w przygotowaniach do następnego etapu rozwoju klinicznego flagowego projektu Auxilius Pharma.
Skyepharma jest francuskim podmiotem specjalizującym się w rozwoju i produkcji doustnych stałych postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zgodnie z zawartą umową firma wytworzy materiał kliniczny przeznaczony do wykorzystania w badaniu fazy 1b AUX-001. Wybór Skyepharma jest również efektem relacji budowanej pomiędzy zespołami obu spółek od kilku lat. Przy podejmowaniu decyzji Auxilius Pharma brała pod uwagę doświadczenie partnera w rozwoju i produkcji leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, a także przedstawione warunki współpracy pod względem kosztowym i harmonogramowym, dostosowane do potrzeb planowanego badania fazy 1b, podano.
„Po pomyślnym zakończeniu fazy 1a koncentrujemy się na przygotowaniu kolejnego etapu rozwoju AUX-001. Podpisanie umowy ze Skyepharma pozwala nam zrealizować jeden z kluczowych elementów niezbędnych do przeprowadzenia fazy 1b, jakim jest wytworzenie materiału do badania klinicznego. Zgodnie z aktualnym harmonogramem chcemy przeprowadzić badanie w pierwszej połowie 2027 roku, a następnie rozpocząć przygotowania do fazy 3 i dalszych rozmów dotyczących strategicznego partneringu w Stanach Zjednoczonych” – powiedział prezes Auxilius Pharma Jędrzej Litwiniuk, cytowany w komunikacie.
AUX-001 to projekt rozwijany w modelu Value Added Medicines (VAM), którego założeniem jest zwiększanie wartości klinicznej dobrze poznanych terapii, między innymi poprzez zmianę ich formulacji lub sposobu dawkowania. Projekt wykorzystuje nicorandil w doustnej postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu. Rozwijana formulacja ma umożliwić ograniczenie częstotliwości przyjmowania leku z dwóch do jednej dawki dziennie, upraszczając stosowanie terapii i zwiększając jej wygodę dla pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, przypomniano.
Kolejnym celem Auxilius Pharma jest przygotowanie AUX-001 do partneringu strategicznego, w pierwszej kolejności w Stanach Zjednoczonych.
„Stany Zjednoczone są dla nas kluczowym kierunkiem dalszego rozwoju AUX-001. Wybrana ścieżka regulacyjna odpowiada charakterowi naszego projektu i pozwala nam koncentrować się na kolejnych etapach jego rozwoju klinicznego. Naszym celem jest zbudowanie solidnych podstaw zarówno do przygotowania fazy 3, jak i przyszłego wprowadzenia AUX-001 na rynek amerykański we współpracy z partnerem strategicznym” – wskazał Litwiniuk.
Rozwój projektu przebiega równolegle z planowanym włączeniem Auxilius Pharma do grupy kapitałowej NanoGroup. W czerwcu 2026 r. strony podpisały umowę inwestycyjną dotyczącą wymiany akcji, której celem jest objęcie przez NanoGroup do 100% akcji Auxilius Pharma. Kolejnym etapem transakcji będzie nadzwyczajne walne zgromadzenie NanoGroup, zwołane na 26 sierpnia 2026 r., podczas którego akcjonariusze będą głosować nad emisją akcji serii O po cenie emisyjnej 4,20 zł, zgodnie z warunkami zawartej umowy, przypomniano także.
Auxilius Pharma S.A. jest spółką biotechnologiczną rozwijającą leki o wartości dodanej w obszarze kardiologii. Koncentruje się na wykorzystaniu dobrze poznanych substancji czynnych i opracowywaniu terapii odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne.
(ISBnews)
