Firmy Moderna i Merck poinformowały, że ich spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa zmniejszyła nawroty czerniaka w badaniu klinicznym późnej fazy, co oznacza, iż terapia przeciwnowotworowa oparta na mRNA może prawidłowo działać.
Według Mercka i Moderny chodzi o terapię kombinowaną złożoną ze spersonalizowanej szczepionki mRNA w połączeniu z lekiem immunoterapeutycznym Keytruda. W trakcie badania stwierdzono, że zmniejszyła ona nawrót i rozprzestrzenianie się raka skóry w porównaniu z samą Keytrudą.
Akcje Moderny wzrosły o 113% od początku roku, co było związane z perspektywą stworzenia szczepionki przeciwnowotworowej. 19 sierpnia akcje Moderny wzrosły o 40%, a Merck o 2%. Badanie nad czerniakiem było postrzegane jako kluczowy, wczesny test skuteczności tej metody. Merck i Moderna testują ją na innych rodzajach nowotworów, w tym na raku płuc, ale badania nad czerniakiem są najbardziej zaawansowane.
Od ponad dekady zespoły badawcze obu firm pracowały nad terapią szczepionkową o nazwie Intismeran Autogen. Użyto w niej takich samych technologii mRNA jakie posłużyły do stworzenia szczepionki Moderny przeciwko COVID-19, w tym przypadku użyto ich do dostosowania do specyficznych mutacji nowotworowych pacjenta.
Terapia, mimo iż badanie późnej fazy klinicznej nadal jest w toku, już obecnie osiągnęła zarówno swój główny cel, jakim było zmniejszenie nawrotu raka, jak i drugorzędny cel, jakim było zapobieganie rozprzestrzenianiu się raka – metastazie – na inne organy.
W badaniu wzięło udział 1137 pacjentów wysokiego ryzyka z czerniakiem w stadium IIB-IV. Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej do dziewięciu dawek szczepionki Keytruda plus spersonalizowaną szczepionkę lub samą Keytrudę przez około rok. W badaniu szczepionka mRNA była podawana pacjentom w połączeniu z preparatem Keytruda po chirurgicznym usunięciu guzów. Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni wyłącznie preparatem Keytruda, standardowym leczeniem stosowanym w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z grupy ryzyka. Firmy poinformowały, że w badaniu nie pojawiły się żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Obecnie nie ujawniono jak bardzo szczepionka poprawiła przeżycie bez nawrotu – czas, jaki pacjent przeżywa bez nawrotu nowotworu. Badanie jest bowiem nadal w toku, trudno więc już obecnie ocenić czy pacjenci, którzy otrzymają szczepionkę, będą żyć dłużej. Jednak, co istotne, wiosną obecnego roku poinformowano, że pacjenci chorzy na raka skóry biorący udział w badaniu, którym podano zastrzyk mRNA preparatu Keytruda mieli o 49% niższe prawdopodobieństwo zgonu lub nawrotu nowotworu po pięciu latach w porównaniu z osobami, którym podano wyłącznie preparat Keytruda.
Czerniak jest najgroźniejszą postacią raka skóry. Według Narodowego Instytutu Raka w 2023 roku tylko w Stanach Zjednoczonych żyło ponad 1,5 mln osób z czerniakiem. Z kolei z danych American Cancer Society wynika, że w Stanach Zjednoczonych co roku diagnozuje się go u około 112 tys. osób, a około 8500 z nich umiera z tego powodu.
Moderna i Merck oświadczyły, że wystąpią do FDA o zatwierdzenie terapii i przedstawią dane na nadchodzącym spotkaniu medycznym, zgodnie z oświadczeniem. W wywiadzie dla Bloomberg TV, dyrektor generalny Moderny, Stéphane Bancel, powiedział, że produkt może zostać zatwierdzony już w 2027 roku, w zależności od wyniku przeglądu regulacyjnego.
„To niezwykły kamień milowy w nauce o mRNA” – powiedział Bancel. Jak dodał, celem obecnej terapii jest synergia działania leków, tak by uczyły układ odpornościowy organizmu atakowania pozostałych komórek nowotworowych i jednocześnie atakowały nowotworzące komórki.
Naukowcy od dawna próbowali stworzenia szczepionki, która mogłaby zmienić mechanizmy obronne organizmu ucząc układ odpornościowy rozpoznawania molekularnych odcisków palców komórek guza i niszczenia pozostałych komórek nowotworowych. Jednak takie działanie do tej pory okazywało się bardzo trudne.
„Szczepionki terapeutyczne były swego rodzaju świętym Graalem w leczeniu raka. Ludzie próbowali to zrobić od ponad 100 lat, w taki czy inny sposób” – powiedziała Jane Healy, szefowa wczesnego rozwoju onkologii w Merck, w wypowiedzi dla mediów kilka tygodni przed publikacją wyników. Dodała, że jedną z potencjalnych korzyści takiej szczepionki byłoby wydłużenie przeżycia bez dodatkowych działań niepożądanych.
