Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA oraz Europejska Agencja Leków EMA ogłosiły rozpoczęcie programu pilotażowego, w którym zaczną wspólnie oferować doradztwo naukowe producentom leków generycznych.
FDA i EMA, które zaczęły dzielić się danymi w 2017 r., zazwyczaj co roku zatwierdzają wiele tych samych leków nowych i generycznych, jednak po raz pierwszy ich współpraca w tej dziedzinie będzie tak ścisła i skoordynowana. Porady dotyczące pracy nad lekami generycznymi mają odbywać się równolegle. Jednocześnie obaj regulatorzy mają wprowadzić program porad dla producentów dotyczący testów klinicznych nowych leków oraz leków biologicznych.Uczestnicy programu pilotażowego będą mogli poprosić o spotkanie z obydwoma agencjami w celu omówienia procesu akceptacji na wczesnym etapie rozwoju ich leków generycznych, co pozwoli uniknąć „biurokratycznych wąskich gardeł” – jak stwierdziły agencje.„Takie wspólne spotkanie pomaga wnioskodawcy uzyskać informacje zwrotne od obu organów regulacyjnych jednocześnie i pracować nad zatwierdzeniem leku w obu częściach świata. Może również pomóc w usystematyzowaniu opinii badawczych FDA i EMA na temat konkretnego zastosowania leku, ponieważ istnieją potencjalne różnice w sposobie, w jaki agencje oceniają te produkty w ramach swoich jurysdykcji” – napisała w poście na blogu FDA Sarah Ibrahim, zastępca dyrektora ds. interesariuszy i działania globalnego w Biurze ds. Leków Generycznych FDA. Jak dodała, dotychczas w ramach pilotażu już dwóm wnioskodawcom umożliwiono spotkania zarówno z FDA, jak i EMA.W marcu urzędnicy FDA i EMA sporządzili analizę przeglądów badawczych obu agencji dotyczących wprowadzania w ciągu następnych pięciu lat nowych leków, mimo iż proces podwójnego przeglądu badawczego nie wszedł jeszcze do stałych działań agencji.Jak zauważono, program taki był konieczny ponieważ, jak wynikło z ostatniego wspólnego przeglądu obejmującego lata 2017-2021, zaledwie 22 programy opracowywania nowych leków faktycznie przeszły równoległą ocenę FDA-EMA, co znacznie spowolniło wejście nowych terapeutyków na rynki Europy i USA.
