Warszawa, 22.12.2023 (ISBnews) – PolTREG zakończył budowę II etapu inwestycji w ramach realizacji projektu “Wdrożenie na rynek i upowszechnienie w Polsce innowacyjnej metody leczenia cukrzycy typu 1 przez zakup infrastruktury do hodowli komórek T-regulatorowych” dofinansowanego przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości, podała spółka.
„Obecnie zostały zakończone prace budowlane w I etapie (unit pierwszy – laboratorium badawczo-rozwojowe) i II etapie (unit drugi – laboratorium komercyjne) inwestycji. Całkowicie wyposażono pierwszy unit produkcyjny, z wykorzystaniem którego Spółka wyprodukowała pierwszy preparat komórkowy TREG zgodny z GMP (Good Manufacturing Practice). Obecnie trwają końcowe prace dotyczące kompletowania wyposażenia drugiego unitu produkcyjnego. Po zakończeniu prac nastąpi walidacja tego etapu, a po zakończeniu certyfikacji pierwszego unitu Spółka uzyska certyfikację drugiego unitu w procedurze rozszerzenia posiadanej już zgody ze strony GIF” – czytamy w komunikacie.
Spółka jest obecnie w trakcie uzyskania stosownych decyzji i zgód, w tym certyfikacji GMP, od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wydawanych dla nowego miejsca wytwarzania w celu wytwarzania preparatu TREG jako ATMP (badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej), podano.
Uzyskanie stosownych decyzji i zgód umożliwi spółce produkcję własnych terapii komórkowych na potrzeby prowadzonych badań klinicznych i oferowania terapii w ramach procedury wyjątku szpitalnego oraz pozwoli na prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad kolejnymi generacjami innowacyjnych terapii chorób autoimmunologicznych.
PolTREG ocenia, że unikatowa wiedza i doświadczenie w obszarze terapii komórkowych oraz nowocześnie wyposażone Centrum Badawczo-Rozwojowego stanowią kompletną i unikalną platformę rozwojową umożliwiającą podpisanie umowy partnerskiej z firmą farmaceutyczną, która zamierza stosować terapie TREGowe w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Nowa inwestycja znacząco wpłynie również na zwiększenie mocy produkcyjnych spółki. Maksymalne zdolności produkcyjne dwóch unitów wyniosą ok. 1,5 tys. preparatów rocznie, podkreślono.
PolTREG jest światowym pionierem terapii komórkowych opartych na Tregach – najbardziej zaawansowanym w badaniach klinicznych. Twórcy PolTREG przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
(ISBnews)
