Federal Trade Commission (FTC) zakwestionowała pond 100 patentów, jako nieprawidłowo opisanych w Pomarańczowej Księdze leków generycznych FDA. Są one własnością takich koncernów, jak AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GSK, Teva oraz pięciu innych producentów.
Zakwestionowane patenty obejmują leki, drogie inhalatory, nie mające konkurencji generycznej, a także autostrzykawki epinefryny.
FTC w ten sposób zaczyna rozmontowywać system tzw. labiryntów patentowych budowanych przez firmy, które chcą zmniejszyć konkurencję w zakresie leków generycznych. Obecnie bowiem patenty wymienione w Pomarańczowej Księdze FDA nie są weryfikowane w żadnej sposób przez FDA ani ekspertów zewnętrznych pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
„FDA przypomina wszystkim posiadaczom NDA (ang. New Drug Application – wniosków o nowy lek), że mają obowiązek zapewnić zgodność wykazów patentów z wymogami ustawowymi i regulacyjnymi oraz merytorycznie odpowiadać na oświadczenia sporne dostarczone w ramach prowadzonego przez FDA procesu sporów dotyczącego wykazów patentów” – tak skomentował orzeczenie komisarz FDA Robert Califf.
FTC wysłała pisma z zawiadomieniami do 10 firm opisując m.in. popularny inhalator Symbicort firmy AstraZeneca, Arnuity Ellipta firmy GSK, ProAir Digihaler i inne inhalatory firmy Teva, inhalator Spiriva firmy Boehringer i inne, krople do oczu Restasis firmy AbbVie, czy alternatywny EpiPen AUVI-Q firmy Kaléo.
Jak wynika z badania opublikowanego w styczniu br. w JAMA producenci inhalatorów w latach 2000-2021 odnotowali „znacznie więcej” patentów wtórnych niż patentów pierwotnych, osiągając o wiele większe przychody niż wtedy, kiedy ich aktywne składniki podlegały ochronie patentowej. W okresie objętym badaniem producenci zarobili około 110,3 mld dolarów na liniach inhalatorów chronionych jedynie patentami wtórnymi, z czego 98% uzyskano w okresach, gdy leki nie miały konkurencji generycznej.
Jak powiedział serwisowy farmaceutycznemu Endpoints William Feldman, prawnik zajmujący się regulacjami patentowymi w zakresie medycyny, „wiele patentów wtórnych zidentyfikowanych przez FTC dotyczy małych elementów urządzeń do podawania produktów wziewnych”.
„Te patenty są prawie całkowicie niezależne od aktywnych składników farmaceutycznych i często są wymieniane w Pomarańczowej Księdze dla wielu produktów. Efekt końcowy jest taki, że patenty mogą opóźniać lub blokować konkurencję, zmuszając producentów leków generycznych do wchodzenia na drogę sądową, a ceny pozostają wysokie dla pacjentów i płatników” – dodał.
W całą sprawę zaangażowana jest także FDA, która przyśle producentom leków oświadczenia o konflikcie, co spowoduje, że będą mieli 30 dni na wycofanie lub zmianę swoich wykazów patentów lub poświadczenie sądowne, że wykazy są zgodne z obowiązującymi wymogami ustawowymi i regulacyjnymi.
Komisja już wcześniej stwierdziła, że zajmie się skontrolowaniem właściwości patentów umieszczonych w Pomarańczowej Księdze FDA.
„Nieprawidłowo wymienione patenty mogą znacznie podnieść ceny, jakie Amerykanie muszą płacić za leki i produkty lecznicze podważając jednocześnie uczciwą konkurencję” – stwierdziła w oświadczeniu przewodnicząca FTC Lina Khan.
