Warszawa, 14.06.2023 (ISBnews) – Projekt Ryvu Therapeutics pod nazwą „Przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II (RIVER-81) oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym” został umieszczony na liście rankingowej projektów rekomendowanych do dofinansowania w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych Agencji Badań Medycznych (ABM). Całkowita wartość projektu netto wynosi 133 915 538,7 zł, natomiast rekomendowana wartość dofinansowania – 62 268 848,90 zł.
Planowany okres realizacji projektu ustalono na 48 miesięcy. Projekt uzyskał najwyższą liczbę punktów rankingowych wśród wszystkich zgłoszonych wniosków, podano.
„Badanie RIVER-81 jest istotnym elementem 'Planów rozwoju na lata 2022-2024′. […] Rozszerzenie rozwoju klinicznego w obszarze ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. Acute Myeloid Leukaemia/ High-Risk Myelodysplastic Syndrome, AML/HR-MDS) poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych dla RVU120 m.in. w terapii skojarzonej, stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z rozwojem klinicznym. Uruchomienie fazy II badań klinicznych RVU120 we wskazaniach hematologicznych, jak również w guzach litych, planowane jest na drugą połowę 2023 r.” – czytamy w komunikacie.
Celem projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem, u pacjentów z AML lub HR-MDS, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym.
RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19. RVU120 wykazał skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo guzów litych, jak również nowotworów hematologicznych. Ponadto RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów. Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 fazy eskalacji dawki u pacjentów: (i) z AML/HR-MDS oraz (ii) z guzami litymi.
„Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. W modelach przedklinicznych RVU120 działało synergistycznie z wenetoklaksem zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks. W opinii zarządu spółki, dane te w połączeniu z racjonalnymi podstawami biologicznymi stanowią mocne wsparcie dla badania RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w proponowanym badaniu klinicznym” – wskazano również.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
