Warszawa, 17.10.2024 (ISBnews) – Medicalgorithmics otrzymało powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Rheinland Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE oprogramowania VCAST, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej, podała spółka. Według niej, stanowi to istotny kamień milowy w realizacji strategii, który pozwoli zintensyfikować prace nad komercjalizacją technologii.
„W ocenie zarządu, otrzymanie powiadomienia o zakończeniu procesu i że zostanie wydany certyfikat CE dla technologii VCAST, stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii spółki, pozwoli zintensyfikować prace nad komercjalizacją technologii. Po uzyskaniu certyfikatu CE Medicalgorithmics rozpocznie procedurę rejestracji technologii VCAST w Polsce (w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) po tym rozwiązanie mogło będzie mogło być komercyjnie wykorzystywane na terenie Unii Europejskiej (w części krajów po dodatkowej rejestracji krajowej)” – czytamy w komunikacie.
Certyfikat CE otwiera także spółce możliwość zgłoszeń produktu do krajowych regulatorów w wybranych państwach spoza Unii, jak np.: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria czy Australia. Spółka planuje również wystąpić do FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) o zgodę na wprowadzenie technologii na rynek amerykański w ramach tzw. procedury 510k, podano również.
Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca. Diagnoza przeprowadzana jest w oparciu o dane z obrazów tomografii komputerowej serca, które są analizowane przez opracowany przez Kardiolytics Inc. – amerykańską spółkę zależną Medicalgorithmics – zestaw algorytmów sztucznej inteligencji. VCAST wspiera lekarzy w diagnozowaniu choroby wieńcowej, oferując szybką i nieinwazyjną alternatywę dla tradycyjnych, inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak koronarografia, przypomniało Medicalgorithmics.
Medicalgorithmics to obecna na rynku od 2005 roku spółka wysokich technologii działająca w obszarze nieinwazyjnych urządzeń medycznych. Spółka działa na m.in w USA i w Azji. W 2014 r. spółka przeniosła się na rynek główny warszawskiej giełdy z NewConnect, na którym była notowana od 2011 r. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
