Warszawa, 06.09.2024 (ISBnews) – PolTREG otrzymał końcowe wyniki długookresowych badań (postTRIAL) w projekcie cukrzycy objawowej (TregVAC), które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo terapii TREG w wieloletniej perspektywie czasowej, podała spółka. Posiadanie przez PolTREG długookresowych badań bezpieczeństwa terapii stanowi istotną przewagę konkurencyjną i może stanowić istotny etap w procesie komercjalizacji technologii PolTREG, podkreślono.
W badaniu wzięli udział pacjenci z 7-12 letnim okresem po przyjęciu terapii TREG oraz grupa kontrolna. W badaniu udział wzięło łącznie 54 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena bezpieczeństwa terapii, a drugorzędowym punktem końcowym ocena skuteczności terapii, podano.
“Wnioski z zakończonej oceny otrzymanych wyników są następujące:
- Test funkcjonalny oceniający pozostałą produkcję insuliny tzw. MMTT (Mixed Meal Tolerance Test) wykazał, że pacjenci, który otrzymali terapię TREG, nadal wydzielali insulinę (nawet 7 do 12 lat po podaniu), podczas gdy nieleczeni pacjenci w grupie kontrolnej nie wydzielali insuliny.
- Najwyższe (istotnie wyższe w porównaniu do grupy leczonej standardowo) wydzielanie insuliny zaobserwowano u pacjentów leczonych kombinowaną terapią limfocytami T-regulatorowymi i przeciwciałem anty-CD20. Najdłuższa całkowita insulinoniezależność zaobserwowana u pacjentów po podaniu terapii TREG to czas od 18 do 24 miesięcy.
- Przeprowadzone wielowymiarowe badania bezpieczeństwa (przeanalizowano ponad 700 różnych zmiennych w zakresie struktury i funkcji serca, dużych i małych naczyń krwionośnych, naczyń włosowatych, struktury i funkcji oka, nerek, wątroby, płodności, działania układu dokrewnego) nie wykazały istotnych różnic stanu zdrowia pacjentów, którzy otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej.
- Czas remisji choroby [okres schorzenia, który charakteryzuje się umiarkowanym nasileniem objawów chorobowych przy niskim zapotrzebowaniu na insulinę lub przy niezależności od insuliny] był dłuższy w przypadku pacjentów, który otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej” – czytamy w komunikacie.
Wykazanie długookresowego bezpieczeństwa jest bardzo istotne z punktu widzenia regulacji i rejestracji terapii. Wytyczne Europejskiej Agencji Leków wskazują, że do rejestracji terapii komórkowych TREG niezbędne są badania potwierdzające bezpieczeństwo terapii po przynajmniej 5-letnim okresie po ich podaniu. Według najlepszej wiedzy PolTREG żadna firma na świecie nie dysponuje obecnie wynikami tak długookresowego bezpieczeństwa terapii TREG w cukrzycy typu 1. Posiadanie przez PolTREG długookresowych badań bezpieczeństwa terapii stanowi istotną przewagę konkurencyjną i może stanowić istotny etap w procesie komercjalizacji technologii PolTREG, wskazano też w materiale.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
(ISBnews)
