Warszawa, 09.02.2023 (ISBnews) – Senat wprowadził poprawki do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zakładają m.in., że refundacją objęte będą również recepty wystawione na szczepionkę przeciw grypie przez farmaceutów, a także wyłączają farmaceutów z grona głównych badaczy w badaniach klinicznych.
Celem ustawy jest zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania oraz określenie zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.
Jedna z wprowadzonych poprawek zakłada refundację także w przypadku recepty wystawionej w aptece na szczepionkę przeciw grypie. Kolejna zakłada, iż farmaceuci nie będą mogli być głównymi badaczami w badaniach klinicznych produktów leczniczych. Następna zobowiązuje rzecznika praw pacjenta do określenia w rozporządzeniu wzorów wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego oraz o wpis do wykazu organizacji pacjentów.
Wprowadzony został też przepis przejściowy dotyczący szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych rozpoczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy. Doprecyzowano ponadto tryb wyboru i odwołania przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy.
Pozostałe zmiany mają charakter legislacyjny i językowy.
W ramach ochrony uczestników badań przewiduje m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, finansowanego z wpłat sponsorów, a pozostającego w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów, niezależnych od badacza i sponsora.
Poszkodowany mógłby także dochodzić roszczeń w sądzie.
Ustawa wprowadza też możliwość wystawiania w aptece recept na szczepionkę przeciw grypie. W aptece będzie mogła też odbywać się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie. Zgodnie z wersją przyjętą przez Sejm recepta ta nie byłaby jednak refundowana.
(ISBnews)
