Warszawa, 22.11.2022 (ISBnews) – Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia, podało Centrum Informacyjne Rządu (CIR).
„Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski” – czytamy w komunikacie.
Najważniejsze rozwiązania
* Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
* Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
* Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
* Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
– modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
– zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
– zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
* Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
– Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
– Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
– Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
– W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
– Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania, wymieniono w informacji.
Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
(ISBnews)
