Warszawa, 01.09.2026 (ISBnews) – Nestmedic złożył do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) kompletne zgłoszenie typu premarket notification 510(k) dla systemu PregnaOne, podała spółka. Aplikacja oznacza zakończenie etapu przygotowania dokumentacji i rozpoczęcie procesu oceny zgłoszenia przez FDA.
„Złożona aplikacja 510(k) obejmuje kompletną dokumentację przygotowaną przez spółkę w ramach procesu regulacyjnego prowadzonego w celu uzyskania możliwości wprowadzenia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych, w tym dokumentację techniczną, kliniczną, dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności systemu, zarządzania ryzykiem oraz użyteczności urządzenia” – czytamy w komunikacie.
Istotnym elementem złożonej dokumentacji są wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego systemu PregnaOne przeprowadzonego w trzech ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych z udziałem 71 kobiet w ciąży, podkreślono.
Spółka przypomniała, że badanie kliniczne spełniło zdefiniowane w protokole kryteria sukcesu dla obu głównych punktów końcowych (co-primary endpoints), obejmujących ocenę pomiaru czynności serca płodu (Fetal Heart Rate, fHR) oraz detekcji zdarzeń aktywności skurczowej macicy (Uterine Activity Events) w porównaniu z urządzeniem referencyjnym INVU firmy Nuvo.
„Dokumentacja złożona do FDA obejmuje również wyniki przeprowadzonego Human Factors Validation Study, którego celem była ocena użyteczności oraz walidacja interakcji użytkowników z systemem PregnaOne, obejmującym urządzenie Pregnabit Pro oraz platformę telemedyczną PregnaOne” – czytamy dalej.
Złożenie kompletnej aplikacji 510(k) do FDA oznacza zakończenie prowadzonego przez spółkę etapu przygotowania dokumentacji regulacyjnej i rozpoczęcie formalnego procesu oceny zgłoszenia przez FDA. Celem zgłoszenia jest wykazanie, zgodnie z wymaganiami procedury 510(k), substantial equivalence systemu PregnaOne do odpowiedniego wyrobu referencyjnego (predicate device), co stanowi podstawę do uzyskania możliwości komercyjnego wprowadzenia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych.
W ocenie zarządu, złożenie kompletnej aplikacji 510(k) do FDA stanowi jeden z najważniejszych kamieni milowych w dotychczasowym rozwoju spółki i rozpoczyna finalny etap procesu regulacyjnego zmierzającego do uzyskania możliwości komercjalizacji systemu PregnaOne na rynku Stanów Zjednoczonych, zakończono.
Rynek amerykański stanowi jeden z kluczowych kierunków rozwoju i komercjalizacji technologii spółki, a uzyskanie możliwości wprowadzenia systemu PregnaOne do obrotu w Stanach Zjednoczonych będzie stanowiło istotny element realizacji strategii międzynarodowej ekspansji Nestmedic.
Nestmedic, powstały w 2014 r., to polska marka z branży medtechowej, której flagowym produktem jest system Pregnabit, służący do przeprowadzania zdalnego badania KTG dla kobiet w ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
(ISBnews)
