Warszawa, 30.10.2025 (ISBnews) – Medinice skutecznie włączyło ostatniego uczestnika do badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo, podała spółka. Wydarzenie to stanowi realizację jednego z kamieni milowych w procesie rozwoju wyrobu, podkreślono.
Badanie prowadzone jest w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz w Szpitalu Uniwersyteckim w Bydgoszczy.
„Zgodnie z założeniami protokołu badania zrekrutowano wymaganą liczbę uczestników, co pozwoli na zakończenie badania po sześciomiesięcznym okresie obserwacji, które przypada w II kwartale 2026 r. Pozytywne zakończenie badania klinicznego umożliwi spółce przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR, a w konsekwencji uzyskanie znaku CE, który uprawnia do wprowadzenia CoolCryo na rynek Unii Europejskiej” – czytamy w komunikacie.
Celem projektu CoolCryo jest opracowanie wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia arytmii serca metodą kardiochirurgicznej krioablacji. Projekt znajduje się obecnie w fazie badania klinicznego prowadzonego zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR oraz w procesie uzyskania dopuszczenia do obrotu przez FDA w procedurze 510(k), przypomniano.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
(ISBnews)
