Największe koncerny farmaceutyczne ostrzegają administrację w USA by nie uniemożliwiła im współpracy z chińskimi firmami. Jednocześnie opublikowano studium, według którego to właśnie chińskie firmy są najbardziej innowacyjnymi w przypadku badań nad nowymi substancjami czynnymi terapeutyków przeciwnowotworowych. Jednak analitycy zwracają uwagę na państwowe dotacje i sposób kreacji przewagi konkurencyjnej – ten sam jak w przypadku przemysłu samochodowego.
Kongres i administracja Trumpa stały się celem ostrzeżenia jakie wystosował prezes Merck, Rob Davis. Stwierdził on, że jeśli odetnie się lub utrudni zawieranie umów między USA a Chinami, Stany Zjednoczone mogą stracić status światowego lidera biotechnologicznego.
W ostatnich latach największe koncerny farmaceutyczne nawiązały wiele partnerstw z chińskimi startupami, bowiem firmy te poczyniły znaczne postępy w tworzeniu nowych molekuł będących substancjami czynnymi leków nowej generacji. Do obecnej chwili Sanofi zawarło dwie umowy z chińskimi producentami leków, a GSK i AstraZeneca po trzy.
Najnowsze dane portalu startupowego Stifel pokazują, że około połowa wszystkich dużych umów licencyjnych z firmami farmaceutycznymi w 2026 roku została zawarta z Chinami, a koncerny Big Pharma już zapłaciły chińskim firmom w I połowie obecnego roku 4,5 mld dolarów.
„Jeśli tego typu programy zostaną zablokowane z powodu zbyt ogólnych przepisów lub zasad, możemy nieumyślnie odciąć ważne źródło innowacji, które ostatecznie przynosi korzyści pacjentom w Stanach Zjednoczonych” – powiedział Davis dziennikarzom w siedzibie organizacji branżowej PhRMA w Waszyngtonie.
Przyczyną takiego ostrzeżenia była informacja Departamentu Skarbu wydana w czerwcu, że rozważana jest możliwość ograniczenia amerykańskich inwestycji w chińskie firmy biotechnologiczne. Według portalu branżowego Endpoints News Departament Skarbu wyraził obawy dotyczące zbyt szybkiego tempa badań fazy I w Chinach oraz umów licencyjnych z amerykańskimi firmami, które obejmują udostępnianie danych. W przypadku badań fazy I decydowały koszty, dlatego prowadzenie tam badań ma sens biznesowy, nie było zaś innych przyczyn i nie wypływały z USA żadne dane – stwierdził Davis.
„Można działać dwa razy szybciej za połowę kosztów. Nie chodzi o to, że idą na skróty. Chodzi o to, że usunęli znaczną część biurokracji, którą mamy w naszym systemie” – dodał.
Istotnie, aby przyspieszyć badania wczesnej fazy w USA, FDA i Departament Zdrowia USA – HHS – uruchomiły w zeszłym miesiącu nowy program pilotażowy znany jako Operation TrialBlazer. Obejmuje on m.in. przekazywanie zaktualizowanych wytycznych firmom finansującym badania leków, co jak stwierdzi HHS „może skrócić czas badań wczesnej fazy o sześć do dwunastu miesięcy”. Ponadto, kolejna umowa FDA dotycząca opłat użytkowych zawiera tzw. zapisy „America First”, które obniżą opłaty użytkowe o połowę dla firm prowadzących badania fazy I w USA.
Prezes PhRMA, Steve Ubl, który ustępuje już ze stanowiska, pochwalił 21 lipca pilotaż FDA, ale jednocześnie dodał, że ważne jest, aby skupić się „na tym, jak możemy zwiększyć naszą konkurencyjność wprowadzając ulepszenia we własnym ekosystemie zamiast zamykać Chiny… Co by się stało, gdybyśmy zamknęli Chiny? W rzeczywistości kontrolowałyby one te aktywa i prawdopodobnie napędzałyby ich wzrost”.
Davis poparł Ubla, dodając, że administracja Trumpa musi „znaleźć równowagę, która chroni zarówno rozwój leków, jak i kraj”.
„Dostarczamy lepsze leki pacjentom wszędzie szybciej. Musimy to utrzymać upewniając się, że mamy zabezpieczenia, aby robić to w sposób, który nie wpłynie nieumyślnie na bezpieczeństwo narodowe” – powiedział Davis.
Zarówno dla Davisa, jak i dla Ubla „alarmujące” stały się analizy naukowców z Uniwersytetu Pensylwanii i organizacji Friends of Cancer Research opublikowane 18 lipca, wskazujące, że chińskie władze ds. zdrowia zatwierdziły w ciągu ostatnich kilku lat więcej nowych leków onkologicznych niż ich amerykańskie odpowiedniki.
Według studium opublikowanego w czasopiśmie „Health Affairs” obejmującego okres lat 2020-2025 chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMA) zatwierdziła dopuszczenie do obrotu 94 nowych leków onkologicznych w porównaniu z 87 zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W zeszłym roku Chiny miały zatwierdzić trzykrotnie więcej leków onkologicznych niż Stany Zjednoczone. Do 2022 roku w USA zatwierdzano więcej leków, w 2023 roku sytuacja się odwróciła, a od 2025 roku Chiny wyprzedziły Stany Zjednoczone. Jednak te same dane wykazują, że Stany Zjednoczone nadal dominują na rynku, jeśli chodzi o wprowadzanie na rynek nowych klas leków.
Co ciekawe, spora liczba leków onkologicznych zatwierdzonych w Chinach to tamtejsze odpowiedniki leków, które od jakiegoś czasu są dostępne na rynku amerykańskim – wśród 36 nowych leków przeciwnowotworowych działających poprzez określone szlaki w organizmie 30 zostało zatwierdzonych jako pierwsze w USA. Także Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpatrywała wnioski o dopuszczenie nowych leków średnio o 117 dni szybciej niż chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMA).
Jak powiedział Jeff Allen, prezes i dyrektor generalny Friends of Cancer Research z siedzibą w Waszyngtonie, dane te świadczą o ewolucji chińskiego przemysłu, który 15 lat temu produkował głównie leki generyczne, a teraz wprowadza na rynek leki innowacyjne.
„To pokazuje ciągłą, bardzo szybką zmianę w chińskich inwestycjach w przemysł biotechnologiczny i sukces, jaki osiągają… W Chinach istnieje silnie skoncentrowany przemysł krajowy, który nie osiągnął jeszcze globalizacji” – dodał Allen, jeden z autorów badania.
Trzy z sześciu nowatorskich terapii zatwierdzonych w Chinach zostało dopuszczonych do obrotu w zeszłym roku. Są one uważane za nowatorskie, mimo iż trafiają w dwa znane szlaki nowotworowe, bowiem skomasowano je w jednym leku, a nie w kilku oddzielnych terapiach. Wszystkie trzy terapie pochodzą od startupów: BeBetter Med, Lepu Biopharma i Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, spółki zależnej Sino Biopharmaceutical.
Co ważne, tylko 14 leków w okresie objętym badaniem zostało zatwierdzonych zarówno w USA, jak i w Chinach.
Coraz więcej zachodnich firm farmaceutycznych, zarówno koncernów, jak i średniej wielkości zaczyna polegać na chińskich firmach jako ważnych partnerach rozwojowych.
Jak stwierdza raport opublikowany w listopadzie 2025 r. przez Komisję ds. Przeglądu Gospodarczego i Bezpieczeństwa USA-Chiny, komitet monitorujący i raportujący Kongresowi skutki handlu USA z Chinami dla bezpieczeństwa narodowego, Chiny w ciągu ostatniej dekady podjęły strategiczne inwestycje w sektor biofarmaceutyczny. Starano się znacznie zwiększyć jego konkurencyjność tak by stał się niezbędnym partnerem firm farmaceutycznych z całego świata w prowadzeniu badań na wczesnym etapie i końcowej fazie produkcji.
„Zaawansowana infrastruktura laboratoryjna Chin i rosnąca baza produkcyjna w dziedzinie biotechnologii pozycjonują je jako lidera w komercjalizacji globalnych odkryć naukowych” – stwierdza raport.
Jednak europejscy analitycy branży farmaceutycznej zwracają uwagę na jeszcze jeden, groźniejszy aspekt rozwoju chińskiej farmacji – zachodnie firmy nie doceniają skali państwowego dofinansowania dla startupów oraz lokalnych firm farmaceutycznych w modelu stanowiącym wyraźny odpowiednik dotowania przemysłu samochodowego sprzed niecałej dekady. Także przypominają, iż organizacje praw człowieka wielokrotnie wspominały o testowaniu leków na więźniach i innych działaniach nie mających nic wspólnego z etyką badawczą oraz o możliwym przekazywaniu niektórym firmom danych pochodzących z cyberwłamań do zachodnich koncernów farmaceutycznych stanowiących jeden z pierwszoplanowych celów dla hackerów. Jak zauważają, chińska branża farmaceutyczna rozwija się częstokroć w sposób nie mający „nic wspólnego z konkurencja rynkową, a raczej państwowym budowaniem przewagi konkurencyjnej”, przez co nawet największe koncerny farmaceutyczne mogą mieć problemy z działaniem w tak sztucznie wykreowanym środowisku branżowym.
