Warszawa, 06.05.2026 (ISBnews) – NanoGroup ogłosiło roadmapę rozwoju projektowego na lata 2026-2027, koncentrującą się m.in. na finalnym etapie certyfikacji NanOX Recovery Box – urządzenia transplantologicznego służącego do mechanicznej perfuzji nerek poza organizmem człowieka. Kluczowym kamieniem milowym będzie audyt jednostki notyfikowanej TÜV NORD zaplanowany na 2026 rok oraz uzyskanie oznakowania CE najpóźniej do I kwartału 2027 roku. Realizacja tych etapów istotnie ograniczy ryzyko projektu i otworzy drogę do komercjalizacji technologii na rynku europejskim.
„Rok 2025 był dla nas momentem przejścia z fazy budowy fundamentów do fazy konsekwentnej egzekucji strategicznej. Dziś dysponujemy kompletną bazą technologiczną, finansową i regulacyjną, która pozwala nam wejść w najbardziej wymagający etap rozwoju – walidację kliniczno-regulacyjną oraz przygotowanie do komercjalizacji kompleksowego systemu NanOX” – powiedział prezes Przemysław Mazurek, cytowany w komunikacie.
W 2026 roku NanoGroup koncentruje się na realizacji kluczowych etapów procesu certyfikacyjnego, obejmujących zakończenie badań inżynierskich, testów biozgodności oraz badań GLP i non-GLP. Równolegle rozwijane są standardy produkcyjne GMP, niezbędne do przyszłego skalowania i wejścia na rynek.
System NanOX stanowi technologię o największym potencjale partneringowym w Grupie. To innowacyjny system do pozaustrojowej perfuzji nerek, obejmujący NanOX Recovery Box oraz NanOX 4K Perfusion Set. Po prezentacji prototypu i rozpoczęciu prac inżynierskich projekt wszedł w formalną ścieżkę regulacyjną MDR (UE) 2017/745, co stanowi kluczowy element procesu de-riskingu technologii, przypomniano.
„Naszym celem nie jest już wyłącznie rozwój technologii, ale jej skuteczne przeprowadzenie przez ścieżkę regulacyjną i stworzenie powtarzalnych modeli komercjalizacji. Chcemy, by konsekwentna egzekucja, a nie sama innowacja, była kluczowym źródłem długoterminowej wartości dla akcjonariuszy NanoGroup” – dodał Mazurek.
Równolegle rozwijanym projektem jest NanOX 4 Kidney – pierwszy płyn perfuzyjny zaprojektowany z myślą o przenoszeniu tlenu, umożliwiający szansę na zmianę paradygmatu transplantologii: z samego spowalniania procesów na aktywne utrzymanie odpowiedniego metabolizmu w narządzie. Po pozytywnych wynikach badania autotransplantacyjnego w 2025 roku projekt wszedł w fazę intensywnej walidacji przedklinicznej.
„Na rok 2026 zaplanowano realizację kluczowych działań rozwojowych, podzielonych na dwa etapy. W I półroczu 2026 przewidziano wybór wytwórcy kontraktowego (CDMO), selekcję docelowego wariantu płynu przeznaczonego do badań certyfikacyjnych oraz wybór wykonawcy badań non-GLP obejmujących izolowane organy i modele autotransplantacyjne. Na II półrocze br. zaplanowano zaś wytworzenie pierwszych serii materiału w standardzie non-GMP oraz w warunkach zgodnych z wymaganiami systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych (standardu jakościowego dla wyrobów medycznych, zbliżonego do zasad GMP), a także realizację badań non-GLP na izolowanych organach i w modelach autotransplantacyjnych. Zwieńczeniem tego etapu będzie zakończenie badań w modelu autotransplantacji na świniach w warunkach non-GLP oraz potwierdzenie możliwości skutecznego wytwarzania płynu NanOX 4 Kidney Fluid w warunkach zgodnych z ISO 13485” – czytamy dalej.
Celem strategii rozwoju NanoGroup na lata 2026-2028 pozostaje budowa jednej z trzech największych grup biotechnologicznych w Polsce pod względem kapitalizacji rynkowej, rozwój co najmniej 10 projektów oraz zawarcie minimum dwóch istotnych umów partneringowych generujących powtarzalne przychody. Równolegle spółka koncentruje się na technologiach o wysokim potencjale rynkowym i możliwie krótkiej ścieżce komercjalizacji, podkreślono.
Najbliższe kwartały będą dla NanoGroup okresem przejścia z fazy intensywnego rozwoju technologicznego do zaawansowanej walidacji regulacyjnej i przygotowania do komercjalizacji, przy jednoczesnym dalszym rozwoju portfela projektów oraz budowie partnerstw międzynarodowych.
NanoGroup to polska grupa biotechnologiczna specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych terapii i technologii medycznych. Spółka realizuje projekty badawczo-rozwojowe w obszarach biotechnologii, farmacji i medycyny regeneracyjnej. W 2017 roku zadebiutowała na GPW.
(ISBnews)
