Warszawa, 26.09.2025 (ISBnews) – Scope Fluidics rozszerzył współpracę z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST, podała spółka. Celem rozszerzenia jest umożliwienie spółce Bacteromic ubiegania się o certyfikację od razu dla rozszerzonej wersji panelu, który będzie skracał czas oceny lekowrażliwości bakterii do 8 godzin i umożliwiał analizę nawet do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności. Uzyskanie certyfikatu FDA planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku.
“Rozszerzenie współpracy z doradcą w procesie certyfikacji FDA to konsekwencja prowadzonych prac R&D oraz operacyjnych przygotowań do przeprowadzenia badań klinicznych w USA. System Bacteromic z Panelem UNI FAST ma potencjał, aby dostarczać najbardziej kompleksową i szybką analizę lekowrażliwości bakterii – wszystko, aby skutecznie wspierać lekarzy w podejmowaniu trafnych decyzji terapeutycznych. Certyfikacja tak informatywnego i szybkiego panelu w USA buduje wartość projektu zarówno z punktu widzenia strategicznego przejęcia systemu Bacteromic, jak i w wymiarze operacyjnym” – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Dzięki rozszerzeniu współpracy z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST spółka celowa z Grupy będzie mogła ubiegać się o certyfikację od razu dla wersji umożliwiającej ocenę lekowrażliwości bakterii na maksymalnie 52 antybiotyki oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Panel UNI FAST będzie działał w oparciu o oprogramowanie “fast detection”, które skróci czas oceny lekowrażliwości bakterii z obecnych 16 godzin do maksymalnie 8 godzin.
Wg spółki warto także zaznaczyć, że panel oraz oprogramowanie pozostają w fazie R&D i ostateczna liczba antybiotyków objętych zgłoszeniem do certyfikacji FDA może być mniejsza niż maksymalna liczba rozwijana obecnie. Rozszerzenie współpracy wiąże się także ze wzrostem kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD – z dotychczas planowanych 2 mln USD do 3,3 mln USD. Uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku, czyli wcześniej niż zakładano w dotychczasowych harmonogramach.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
