Warszawa, 19.09.2025 (ISBnews) – Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, złożył dokumentację w celu uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem UNI, podał Scope Fluidics. Złożenie wyników badań stanowi kluczowy etap procesu certyfikacji zgodnie z IVDR i jest niezbędne do wprowadzenia systemu Bacteromic na rynek europejski.
„Dziś największą uwagę skupiamy na systemie Bacteromic. Wcześniejsze wyniki programu Early Access potwierdziły gotowość rozwiązania do wejścia na rynek, a równolegle m.in. prowadzimy proces certyfikacji IVDR. Złożenie dokumentacji do jednostki notyfikowanej to ważny krok w kierunku rozwoju i komercjalizacji naszego przełomowego systemu. Potwierdzona w badaniach klinicznych skuteczność i precyzja systemu Bacteromic daje nam solidne podstawy, aby wprowadzić go na rynek europejski” – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników badań Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system Bacteromic ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu Bacteromic tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, wyjaśniono.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
