Warszawa, 12.12.2024 (ISBnews) – Ryvu Therapeutics uruchomiło wszystkie cztery badania kliniczne fazy II RVU120 zaplanowane na 2024 r. (RIVER-52, RIVER-81, POTAMI-61 i REMARK) i ocenia, że postępują zgodnie z planem oraz oczekuje kluczowych danych dot. efektywności w I poł. 2025 r., podała spółka. Do 11 grudnia do badań włączono w sumie 78 pacjentów i przewidywane jest włączenie w sumie ok. 100 do końca roku.
“Rok 2024 był przełomowy dla naszego planu rozwoju RVU120 w nowotworach hematologicznych. Aktywowaliśmy w związku z jego realizacją ponad 100 ośrodków klinicznych w Europie i Ameryce Północnej. Do końca roku spodziewamy się włączyć ok. 100 pacjentów do wszystkich rozpoczętych już czterech badań fazy II. Liczby te najlepiej świadczą o skali i skuteczności naszych działań w ramach realizowanego globalnego programu klinicznego. Postęp prac jest zgodny z budżetem, zaplanowanym jeszcze w 2023 r. Wkraczając w rok 2025, utrzymujemy wysoką dynamikę rekrutacji pacjentów, i mamy ambicję, by w nadchodzących miesiącach wygenerować istotne dane dotyczące skuteczności RVU120” – powiedział prezes Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.
Według stanu na 11 grudnia, Ryvu aktywowało 106 ośrodków klinicznych w Polsce, Włoszech, Hiszpanii, Francji, Niemczech i Kanadzie. Spółka szacuje, że we wszystkich czterech badaniach fazy II RVU120, do końca 2024 r. aktywowanych zostanie 113 ośrodków.
Realizacja wszystkich badań mieści się w pierwotnie zaplanowanych budżetach, zapewniając spółce finansowanie niezmiennie do I kw. 2026 r., podano także.
“Kolejne dane potwierdzają, że RVU120 wydaje się mieć korzystniejszy profil bezpieczeństwa w porównaniu do większość leków stosowanych w podobnych wskazaniach hematologicznych. Dotyczy to zarówno monoterapii, jak również terapii w skojarzeniu z wenetoklaksem. W badaniu RIVER-81 jeden z pacjentów leczonych dawką 250 mg osiągnął pełną odpowiedź. W oparciu o ten i inne pozytywne sygnały, badanie przeszło do części 2, w której w nadchodzących miesiącach spodziewamy się wygenerować więcej danych na temat efektywności. Również w badaniu RIVER-52 uzyskaliśmy wstępne oznaki skuteczności, jednak ocena w wybranej populacji wymaga zgromadzenia większej ilości danych. Dzięki wzrostowi dynamiki rekrutacji, wyniki z reprezentatywnej grupy pacjentów spodziewamy się uzyskać w pierwszej połowie 2025 r. W podobnej perspektywie czasu planujemy uzyskać również pierwsze dane dotyczące skuteczności w badaniach POTAMI-61 i REMARK” – wskazał członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Hendrik Nogai.
Spółka przedstawiła aktualizację informacji dot. wszystkich czterech badań klinicznych fazy II RVU120:
– RIVER-81 to badanie fazy II RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem podawanym pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię wenetoklaksem i lekiem hipometylującym (NCT06191263). Spółka pomyślnie zakończyła część 1 badania i na podstawie wyników zdecydowała się przejść do części 2, do której obecnie trwa rekrutacja. Zakończenie rekrutacji do etapu 1 części 2 badania (18 pacjentów) spodziewane jest w I kw. 2025. Badanie RIVER-81 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i Włoszech, a następnie aktywowano dodatkowe ośrodki w Hiszpanii i Francji. Na dzień 11 grudnia 2024 r., aktywowano wszystkie spośród 33 ośrodków, które spółka planowała aktywować we wspomnianych krajach w 2024 r. Według stanu na 11 grudnia 2024 r., do badania zrekrutowano 28 pacjentów. Wśród ośmiu pacjentów leczonych RVU120 w dawce 250 mg (RP2D), którzy mieli przynajmniej jedną ewaluację po rozpoczęciu leczenia jeden uzyskał CR, a kolejny osiągnął istotną redukcję blastów do poziomu poniżej 5%.
– RIVER-52 to badanie fazy II RVU120 jako monoterapii w szerszej populacji pacjentów w genetycznie zdefiniowanych podtypach AML (w tym z mutacjami NPM1 i DNMT3A), oraz u pacjentów z HR-MDS, którzy nie mają dostępu do alternatywnych opcji terapeutycznych (NCT06268574). Podanie dawki pierwszemu pacjentowi nastąpiło 14 lutego 2024 r. Badanie RIVER-52 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i Włoszech, a we wrześniu zostało rozszerzone o ośrodki w Hiszpanii, Francji i Kanadzie. Na dzień 11 grudnia 2024 r., aktywowano 42 spośród łącznie 44 ośrodków, które spółka planuje aktywować we wspomnianych krajach do końca 2024 r. Według stanu na 11 grudnia 2024 r., do badania włączono 31 pacjentów, w tym 24 z kohort 2-4 (odpowiednio pacjenci z mutacjami NMP1 i DNMT3A oraz z HR-MDS). Jeden z dwóch podlegających ocenie pacjentów z kohorty 2 osiągnął 50% redukcję blastów, podczas gdy stabilizacje choroby oraz redukcja poziomu blastów w krwi obwodowej, obserwowane były u pacjentów w kohorcie 3. Rekrutacja do badania znacząco przyspieszyła w IV kw. 2024. Spółka oczekuje, że będzie to prowadziło do istotnych odczytów skuteczności w kolejnych miesiącach. Dane z co najmniej 10 pacjentów z każdej z kohort 2-4 spodziewane są w I poł. 2025.
– POTAMI-61 to badanie fazy II RVU120 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX) w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis; MF) (NCT06397313). Podanie dawki pierwszemu pacjentowi nastąpiło 4 grudnia 2024 r. Według stanu na 11 grudnia 2024 r. pięciu kolejnych pacjentów było na etapie skriningu do badania. Rekrutacja do części A badania rozpoczęła się w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Jeśli Ryvu podejmie decyzję o uruchomieniu części B, badanie zostanie rozszerzone o dodatkowe ośrodki zarówno w krajach UE, jak i spoza UE, co powoli na prowadzenie badania w około 50 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Na dzień 11 grudnia 2024 r. aktywowano 12 spośród łącznie 17 ośrodków, które spółka planuje aktywować do końca 2024 r. Wstępne dane dotyczące efektywności, bazujące na 12-tygodniowym okresie obserwacji pacjentów, oczekiwane są w II kw. 2025.
– REMARK to badanie fazy II RVU120 jako monoterapii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (ang. lower-risk myelodysplastic syndromes; LR-MDS) (NCT06268574). Podanie dawki pierwszemu pacjentowi nastąpiło 19 września 2024 r. Według stanu na 11 grudnia 2024 r., do badania włączono 18 pacjentów. Rekrutacja odbywa się w ośrodkach w pięciu krajach: Polsce, Niemczech, Francji, Hiszpanii i Włoszech. Według stanu na 11 grudnia, aktywowano 19 z planowanych 24 ośrodków. Wstępne dane dotyczące efektywności, bazujące na 16-tygodniowym okresie obserwacji pacjentów, oczekiwane są w II kw. 2025 r.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
