Warszawa, 04.12.2024 (ISBnews) – SDS Optic podjął uchwałę o osiągnięciu kamienia milowego i skutecznej realizacji projektu stworzenia komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) inPROBE, podała spółka. Zdecydował także o kontynuacji prac nad analizatorem oraz nad dokumentacją projektową, inżynieryjną, systemową oraz regulacyjną.
“Projekt był realizowany w ramach programu MedPhab przy współpracy z koncernem Philips (dywizja Philips Engineering Solutions) z siedzibą w Eindhoven, Holandia oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM z siedzibą w Neuchâtel, Szwajcaria. Zarząd Emitenta informuje o prawidłowym rozliczeniu projektu, a także o pozytywnym zakończeniu wewnętrznych testów laboratoryjnych otrzymanego prototypu inPROBE. Spółka, jako lider projektu koordynował wszystkie założone prace inżynieryjno-programistyczno-produkcyjne. W ramach założonych prac analizator inPROBE przeskalowany został z poziomu prototypu klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i industrialnego” – czytamy w komunikacie.
W ramach projektu, trwającego od lipca 2023 r. do lipca 2024 r. skutecznie zrealizowano wszystkie planowane etapy prac: (1) przeskalowany został projekt optoelektronicznych i elektronicznych elementów analizotora, (2) przeskalowany został system operacyjny sterujący analizatorem wraz z zaaplikowaniem posiadanych przez Spółkę algorytmów i interfejsu użytkownika, (3) zaprojektowana została komercyjna obudowa analizatora, oraz (4) wyprodukowany został przez firmę Philips komercyjny prototyp analizatora z pełnym przetestowaniem jego funkcjonalności użytkowych i systemowych, podano.
Na każdym etapie projektu powstawała bieżąca robocza dokumentacja projektowa, weryfikująca spełnienie realizowanych etapów prac. Dokumentacja robocza, zawierająca szczegółową specyfikację warunków funkcjonalnych, technicznych i użytkowych, w ramach toczących się prac projektowych była następnie modyfikowana, aż do uzyskania finalnego efektu użytkowego prototypu komercyjnego, wraz z testami funkcjonalnymi i kontrolnymi dokonanymi w laboratorium spółki w Lublinie, które to prace zostały oficjalnie zakończone i podsumowane 4 grudnia, podano także.
“Obecnie trwa dostosowanie dokumentacji do wymagań systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016. W efekcie tych prac powstanie finalna dokumentacja projektowa i produkcyjna w reżimie MDR” – czytamy dalej w komunikacie.
Spółka jest właścicielem całej ww. dokumentacji, z prawem do jej rozwoju, produkcji w dowolnie wybranym miejscu, używaniu, kopiowaniu jak również z prawem do dalszego licencjonowania i sprzedaży, wskazano.
“Opracowana dokumentacja oraz pozytywne zakończenie prac w ramach projektu MedPhab pozwoliły na stworzenie gotowego do industrializacji komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) stanowiącego istotny element całości tworzonej przez spółkę platformy technologicznej opartej o przełomowe biosensory fotoniczne. Efekty wspólnej pracy stanowią dodatkową wartość w procesie komercjalizacji oraz umożliwiają dalszy rozwój technologii inPROBE w kolejnych jej zastosowaniach. Po zakończeniu badań klinicznych i uzyskaniu certyfikacji wyrobu medycznego, spółka planuje uruchomienie średnioskalowej produkcji kontraktowej opracowanego analizatora” – podsumowano.
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
(ISBnews)
