Gilead, firma od dawna skoncentrowana na terapiach na HIV, nabyła za nieujawnioną kwotę będącą w stadium badawczym szczepionkę przeciw temu wirusowi od startupu biotech z Hiszpanii. Analitycy mają nadzieje na blockbustera, ale wirusolodzy są sceptyczni.
Kwota transakcji za zakup technologii i warunki umowy na sprzedaż szczepionek określanych jako „terapeutyczne przeciwko HIV z immunogenem komórek T HTI” pomiędzy Gilead a Aelix Therapeutics z siedzibą w Barcelonie nie zostały określone. Aelix Therapeutics to biotech, spółka wydzielona z katalońskiego programu publiczno-prywatnego z HIVACAT skupionego na szczepionkach przeciwko HIV, w którym uczestniczy Instytut Badań nad AIDS IrsiCaixa i Hospital Clínic de Barcelona. Startup wsparły m.in. Ysios Capital i 10K Lakes Capital.
Gilead przejmuje od Aelix eksperymentalne aktywa szczepionki przeciwko HIV, która przeszła przez fazę testów klinicznych IIa. Startup badał szczepionki działające na limfocyty T ChAdOx1.HTI i MVA.HTI wraz z agonistą receptora typu Toll firmy Gilead, znanym pod nazwą vesatolimod. Pacjentami, którzy je przyjmowali, byli zakażeni wirusem HIV, którzy przyjmowali terapię antyretrowirusową, czyli ART.
Według danych ujawionych na Konferencji Retrowirusów i Zakażeń Oportunistycznych w lutym 2023 roku badanie kliniczne fazy IIa oznaczone jako AELIX-003, zakończyło się pod koniec 2022 roku z wynikiem zasadniczo pozytywnym. Naukowcy stwierdzili, że schemat terapii był „bezpieczny i dobrze tolerowany” z „wysokim poziomem odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HTI”. Ponadto 10 z 30 uczestników AELIX-003 w schemacie szczepionka-vesatolimod było w stanie nie przyjmować ART przez 24 tygodnie. W grupie placebo 4 z 17 uczestników było w stanie to zrobić.
„Szczepionki HTI wykazały obiecujące wyniki w badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2 i nie możemy się doczekać, aby ten immunogen przeszedł przez akwizycję (przez Gilead) i potencjalnie stał się ważnym aspektem poszukiwań leku na HIV” – stwierdził w oświadczeniu po transakcji prezes Aelix Thomas Hecht.
W ponad 40-letniej historii epidemii HIV, żadna szczepionka nie doszła do stadium zgłoszenia do regulatora, analitycy mają więc nadzieję, że tym razem może się uda i ta szczepionka byłaby blockbusterem dla koncernu. Wirusolodzy są jednak sceptyczni.
„To co przedstawia Aelix jest ciekawym kandydatem na szczepionkę, ale wstrzymałabym się z fanfarami. To dopiero początek drogi. Pamiętam, że w 2015 roku opublikowano dane, według których na badania nad szczepionką na HIV wydano od momentu rozpoczęcia epidemii 10 mld dolarów. Teraz badania są droższe. Niewykluczone, że do tej sumy trzeba by było dodać drugie tyle. Nawet najlepsze najpotężniejsze, najlepiej finansowane zespoły badawcze nie zdołały opracować produktu, który wyszedłby zwycięsko ze wszystko faz badań klinicznych. Co nie znaczy, że nie trzeba takich badań kontynuować – przeciwnie, jak najbardziej trzeba, ale szczepionka na HIV to jedno z wyjątkowych wyzwań biologii medycznej” – powiedziała ISBiznes.pl prof. dr hab. Małgorzata Krzyżowska z Wojskowego Instytutu Higieny i Epidemiologii.
Obecnie istnieje wiele metod leczenia, podobnie jak środki zapobiegawcze, takie jak PrEP, ale szczepionka wciąż pozostaje poza zasięgiem badaczy wskutek szybkiej zmienności mutacyjnej wirusa i jego doskonałemu mechanizmowi ukrywania się w komórkach, co zabezpiecza go przed działaniem ze strony układu odpornościowego. Poza tym pierwsze ataki wirusa są właśnie ukierunkowane na komórki tego układu. Johnson & Johnson, który miał nadzieję na pierwszą szczepionkę przeciw HIV poniósł dwie porażki w średnim i późnym stadium badań klinicznych w 2021 i 2023 roku.
Tymczasem epidemia HIV nadal ma rozległy zasięg a szczepionka postrzegana jest jako klucz do jej ostatecznego zakończenia. W końcu 2023 roku z HIV żyło 39,9 mln osób na całym świecie, zaś w tym jednym tylko roku zgłoszono 1,3 mln nowych przypadków. Dotyczą one głównie Afryki, gdzie zakażonych jest najwięcej – krajem, w którym zgłasza się stosunkowo największą ilość nowych przypadków jest Republika Południowej Afryki, ale jak twierdzą sami wirusolodzy, wynika to z w miarę sprawnie działającej tamtejszej służby zdrowia. Na obszarach tzw. Czarnej Afryki, gdzie służba zdrowia jest rudymentarna, liczba przypadków jest tak naprawdę nieznana. W Europie w liczbie zakażonych i nowych zakażeń zdecydowanie prym wiedzie Rosja. Według Światowej Organizacji Zdrowia około 630 000 osób zmarło w zeszłym roku z przyczyn związanych z HIV.
Leki przeciw HIV, takie choćby jak Biktarvy i Descovy, które przyniosły 5,1 mld dolarów w III kw. 2024 r., co stanowi około 68% całkowitej sprzedaży firmy w tym okresie, należą do podstawowego portfolio Gilead. Jednak leki firmy i leki PrEP są postrzegane także przez lekarzy jako zbyt drogie i trudno dostępne, stąd poszukiwanie nawet przez samą firmę tańszych terapii.
Sukcesem było ogłoszenie przez Gilead na początku roku, że dwukrotne przyjęcie jej leku iniekcyjnego lenakapawir całkowicie zapobiega zakażeniu wirusem HIV w wybranej populacji kobiet. We wrześniu w kolejnym badaniu skuteczność terapeutyku potwierdzono. Gilead pracuje też nad innymi programami terapeutycznymi w tym inhibitorami o przedłużonym działaniu oraz lekami w zastrzykach, bispecyficznymi, angażującym komórki T oraz kapsułkami przyjmowanymi raz w tygodniu. Kapsułki tepołączenie lenakapawiru i islatrawiru firmy Merck, wchodzą właśnie do badania klinicznego fazy III.
