Warszawa, 23.09.2024 (ISBnews) – Bioceltix odnotował 8,43 mln zł straty netto w I poł. 2024 r. wobec 6,4 mln zł straty rok wcześniej, podała spółka.
Strata operacyjna wyniosła 8,35 mln zł wobec 6,39 mln zł straty rok wcześniej.
Spółka nie osiągnęła przychodów podobnie jak rok wcześniej.
Spółka obecnie prowadzi równolegle kilka projektów nad kandydatami na produkty lecznicze, które zostały zapoczątkowane w latach ubiegłych. Trzy najbardziej zaawansowane z nich dotyczą terapii komórkami macierzystymi:
i) przewlekłych stanów zapalnych stawów z wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami
zwyrodnieniowymi u psów (BCX-CM-J),
ii) atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz
iii) kulawizny wywołanej stanem zapalnym stawów u koni na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego (BCX-EM), wskazano w sprawozdaniu zarządu.
“Najważniejszym wydarzeniem pierwszego półrocza 2024 roku było złożenie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosku o wydanie rekomendacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J, dedykowanego do leczenia osteoartrozy u psów. Ten moment jest jednym z najważniejszych osiągnięć w historii naszej dotychczasowej działalności i stanowi istotny krok w procesie komercjalizacji naszego pierwszego produktu leczniczego. Wyniki badań klinicznych z udziałem BCX-CM-J świadczą o bardzo wysokiej skuteczności leku, przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Nasz wniosek do EMA został pozytywnie zwalidowany i przyjęty do oceny w dniu 11 lipca 2024 roku. W dalszej kolejności oczekujemy na pytania ze strony EMA, co powinno wydarzyć się w pierwszej połowie listopada 2024 roku. Wszystko to przybliża nas do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie na rynek europejski pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste” – czytamy w liście zarządu dołączonym do raportu.
W ramach rozwoju produktu BCX-EM, dedykowanego do leczenia zapalenia stawów u koni, w marcu zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego, do którego zakwalifikowano 117 koni.
“Wstępne wyniki dotyczące redukcji kulawizny, będącej najważniejszym objawem zapalenia stawów, są obiecujące. Około 64% pacjentów, którzy otrzymali BCX-EM, spełniło kryteria skuteczności produktu w pierwszorzędowym punkcie końcowym, w porównaniu do około 33% w grupie kontrolnej. Te dane pozwalają nam z pełnym przekonaniem kontynuować prace nad przygotowaniem wniosku do EMA dla tego produktu” – wskazała spółka.
Pierwsze wnioski płynące z badania klinicznego produktu BCX-CM-AD, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) u psów, także wyglądają bardzo obiecująco, oceniła również.
“Po zakończeniu okresu sprawozdawczego podzieliliśmy się z państwem wynikami analizy pośredniej, która pozwala na weryfikację wstępnych założeń co do liczby pacjentów w badaniu klinicznym. Wyniki analizy pośredniej okazały się optymistyczne, co pozwoliło zmniejszyć liczbę pacjentów do 84 z pierwotnie zakładanych 120. Wynik ten sugeruje, że różnica statystyczna między skutecznością BCX-CM-AD a placebo jest większa, niż zakładaliśmy na etapie projektowania badania, co z kolei powinno przełożyć się na bardzo dobre wyniki końcowe” – napisano w liście.
Aktualnie spółka kontynuuje obserwację pacjentów, a rekrutacja ostatniego z nich powinna zakończyć się do końca września 2024 roku, zapowiedziano także.
“Potencjalnie korzystne wyniki tego badania klinicznego są dla nas ekscytujące również dlatego, że prawdopodobnie po raz pierwszy uda się w sposób statystycznie istotny i dobrze udokumentowany wykazać skuteczność leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym za pomocą dożylnego podawania komórek macierzystych. Taka perspektywa znajduje potwierdzenie również w aktualnie prowadzonych rozmowach biznesowych” – zakończono w liście.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W listopadzie 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś we wrześniu 2022 r. – na rynku głównym GPW.
(ISBnews)
