Warszawa, 02.07.2024 (ISBnews) – Synthaverse we współpracy z paryską firmą Laboratoires Majorelle pomyślnie przeszedł proces rejestracji produktu leczniczego Onko BCG we Francji – drugim po niemieckim największym rynku farmaceutycznym w Europie, podała spółka.
Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych wydała certyfikat rejestrowy (MA – Marketing Authorization) na terytorium Francji dla Onko BCG, leku wytwarzany przez Synthaverse. Rejestracja ma charakter warunkowy – w ciągu 6 miesięcy Laboratoires Majorelle we współpracy z Synthaverse ma opracować badanie endotoksyn w produkcie gotowym oraz wprowadzić materiały edukacyjne w postaci karty edukacyjnej. Wprowadzenie leku na rynek francuski powinno nastąpić w ciągu 6 miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej produktu przez komisję ds. cen francuskiego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków, podano.
“Wspólnie z liderem francuskiego rynku urologii i ginekologii wchodzimy na drugi po niemieckim największy rynek farmaceutyczny w Europie z naszym kluczowym produktem. To pokazuje, że Onko BCG spełnia wysokie normy jakościowe przyjęte w Europie oraz dowodzi skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Jednocześnie szybka rejestracja naszego leku świadczy o wysokiej jego jakości, a zarazem pokazuje sprawność i efektywność działania naszego francuskiego partnera. Produkowany przez nas lek Onko BCG zarejestrowany jest także w Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. Chcemy dalej kontynuować ekspansję zagraniczną, wchodząc na nowe rynki z produktami Onko BCG i szczepionką przeciwgruźliczą” – powiedział prezes Synthaverse Mieczysław Starkowicz, cytowany w komunikacie.
W kwietniu zeszłego roku lubelska spółka, na mocy zawartej umowy, udzieliła Laboratoires Majorelle licencji do korzystania z dossier rejestracyjnego w celu uzyskana rejestracji produktów leczniczych Onko BCG 50 i 100, a także prawa do sprzedaży i dystrybucji na terytorium Republiki Francuskiej oraz Księstwa Monaco, po wcześniejszej rejestracji. Łączna wartość zamówień w pierwszych 5 latach obowiązywania umowy ma wynieść 14,94 mln euro – najwyższy kontrakt w historii Synthaverse, przypomniano.
Synthaverse (dawniej Biomed Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek) jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.; wchodzi w skład indeksu mWIG40.
(ISBnews)
