Spółka SDS Optic wdrożyła pilotażową produkcję czujników światłowodowych i uzyskała niezależność procesową w zakresie produkcji kompletnych biosensorów światłowodowych (mikrosond inPROBE). Zgodność dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą potwierdził ośrodek Orange Polska.
Tworzenie pilotażowej linii produkcyjnej optycznych części biosensora inPROBE trwało już od dawna. Pierwszy był etap inwestycyjny, na który składało się zamówienie, zakup, dostawa oraz instalacja spersonalizowanych urządzeń i maszyn produkcyjnych do potrzeb planowanej produkcji pilotażowej o wartości 2,6 mln zł. Następnie zrealizowano prace remontowe i technologiczne nad pomieszczeniami czystymi (tzw. clean room). Obecnie 5 pomieszczeń połączonych specjalnymi śluzami spełnia standardy czystości ISO8 i ISO7. W kolejnym etapie spółka uruchomiła dostarczone i zainstalowane spersonalizowane urządzenia i maszyny produkcyjne, zatrudniła i zbudowała nowy zespół B+R z zakresu optoelektroniki (fotoniki) oraz prowadziła kalibracje kompletnego systemu w celu uzyskania powtarzalnych parametrów czujników światłowodowych, z jednoczesnym opracowywaniem dokumentacji procesowej. Teraz zrealizowany został finalny etap tego projektu i spółka uzyskała pełną niezależność produkcyjną, przy osiągnięciu oczekiwanych parametrów technologicznych.
Zgodność przekazanej dokumentacji procesowej, technologicznej i wytwórczej z wyprodukowaną przez SDS Optic próbą 300 mikrosond światłowodowych potwierdził niezależny ośrodek Orange Polska, specjalizujący się w optoelektronice (technologiach światłowodowych). Parametry technologiczne i jakościowe wyprodukowanych czujników światłowodowych są zgodne z zakładanymi oczekiwaniami co do możliwej powtarzalności procesu produkcyjnego. To oznacza, że SDS Optic jest w stanie wielokrotnie powtarzać cykl produkcji, utrzymując ten sam poziom jakości wyrobu. Potwierdzone przez Orange wyniki oraz dokumentacja procesowa SDS Optic zostaną dołączone do Systemu Zarządzana Jakością na potrzeby przyszłych audytów prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną, którą obecnie jest TÜV NORD Polska.
„Parametry jakościowe produkowanych przez nas optycznych części biosensorów, a także potwierdzona powtarzalność produkcji stanowi o ponadprzeciętnej wartości dla Spółki, zarówno w zakresie przyszłych aplikacji platformy technologicznej inPROBE, jak i w zakresie potencjalnych zgłoszeń patentowych. Stanowi początek przejścia Spółki z poziomu podmiotu badawczo-rozwojowego do podmiotu przystępującego do procesu komercjalizacji swoich rozwiązań technologicznych” – stwierdził cytowany w komunikacie Marcin Staniszewski, prezes SDS Optic.
„Potwierdzona została możliwość skalowania produkcji naszej mikrosondy na poziomy półprzemysłowe w stabilny i powtarzalny sposób. Przy tak przełomowej technologii, każdy, kto będzie chciał ją z nami komercjalizować lub dalej rozwijać będzie zawsze pytał, czy możliwa jest produkcja wyrobu w tysiącach czy nawet milionach sztuk, i będzie oczekiwał potwierdzenia naszej tezy. Orange jest rozpoznawalną światową marką technologii światłowodowych, a przygotowana przez nich weryfikacja nie będzie budziła żadnych wątpliwości na rynku – dodał Mateusz Sagan, dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu w SDS Optic.
W informacji prasowej SDS Optic powołuje się na raporty rynkowe, według których średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld dolarów w 2025 r. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld dolarów.
SDS Optic opracowała światłowodową mikrosondę inPROBE. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie spółka się skupia, jest diagnostyka markera HER2 w raku piersi oraz monitorowanie terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana technologia jest atrakcyjnym podejściem diagnostycznym w porównaniu z czasochłonną i bardziej inwazyjną metodą opierającą się na tradycyjnej biopsji.
