Jeden z największych producentów leków, Merck, złożył w sądzie federalnym pozew, chcąc unieważnić największą i najważniejszą ustawę obecnej prezydentury i Kongresu – Inflation Reduction Act. Branży farmaceutycznej nie podoba się wzrost siły Medicare w negocjacjach cen leków. Merck chce iść aż do Sądu Najwyższego USA. Analitycy twierdzą, że ten ruch może drogo kosztować korporacje. Odpowiedź z administracji rządowej przyszła szybko – jeden z oficjeli FDA stwierdził, że „ceny leków są za wysokie”.
Branża farmaceutyczna od dawna była w sporze z administracją właśnie o rozporządzenie wykonawcze do Inflation Reduction Act (IRA), zakładające że system ubezpieczeń społecznych Medicare może negocjować z producentami ceny niektórych leków. Dotąd Medicare nie miała takich możliwości i był to istotny wyłom w polityce lekowej USA zakładającej „dobrowolne porozumienie” producentów i systemu opieki społecznej z czego ta pierwsza strona korzystała nazbyt często. Warto zauważyć, że ustawa była co prawda zwycięstwem Demokratów i prezydenta Joe Bidena, ale głosowała za nią także część Republikanów, która sądzi, że branża farmaceutyczna na nazbyt wiele już sobie pozwala.
Jednak w 28-stronnicowym pozwie przeciwko Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS), złożonym przez prawników Merck w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Kolumbii znajdują się stwierdzenia o „fikcji prawnej” i „wymuszeniach, nie negocjacjach”. A na koniec pada stwierdzenie, że IRA narusza Pierwszą i Piątą Poprawkę.
„Zmuszając firmę Merck do dostarczania swoich produktów leczniczych po cenach ustalonych przez rząd, program zabiera własność do użytku publicznego bez słusznego odszkodowania. Merck zamierza skierować tę sprawę aż do Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych, jeśli to konieczne” – powiedział Merck w oświadczeniu dołączonym do pozwu. Merck niejako zaczął pierwszy, bowiem zarządy wielu firm farmaceutycznych potępiły IRA w części ustaw wykonawczych dotyczących branży farmaceutycznej. To samo zrobiły grupy sprzedażowe używając podobnej retoryki, jaka znalazła się w pozwie. Krytycy z branży twierdzą, że przepisy będą miały mrożący wpływ na innowacje.
Pozew wymienia HHS, Centers for Medicare i Medicaid Services oraz kierownictwo obu agencji jako powodów. Oczekuje się, że sprawa przejdzie dość szybko przez proces prawny, co oznacza od dziewięciu do 12 miesięcy na uzyskanie decyzji sądu. Według Endpoints News należy się spodziewać, że „jaki by nie był wyrok pierwszej instancji, zostanie wniesione przeciw niemu odwołanie, co oznacza kolejny rok w sądzie. A powód, czyli Merck, dąży do tego czasu do zablokowania całej IRA, jako zabezpieczenia pozwu”.
HHS ma wybrać pierwszych 10 leków do września br. i Merck spodziewał się, że na liście znajdzie sie jego blockbuster terapii cukrzycy – Januvia, który w zeszłym roku wygenerował sprzedaż wartości 4,5 mld dolarów, zaś do końca obecnego roku analitycy spodziewali się „sporej” podwyżki ceny.
Właśnie z powodu takich leków jak Januvia w pozwie znalazło się stwierdzenie, że producenci farmaceutyków nie mają wyboru, jeśli chodzi o negocjacje z Medicare – mogą tylko zaproponowaną cenę przyjąć albo odrzucić. Ale jeśli firma odrzuci cenę HHS na wybrany lek, zostanie obciążona podatkiem akcyzowym. Podatek ten może zostać zawieszony, jeśli firma farmaceutyczna nie ma związku z Medicare lub Medicaid. Merck kwestionuje ten mechanizm twierdząc, że zakończenie związków z płatnikami rządowymi może zająć firmie nawet 32 miesiące.
Jak twierdzą prawnicy firmy, IRA łamie też Pierwszą Poprawkę, bo stosuje zamiast terminów prawnych terminy polityczne jak „negocjacje” i „maksymalna uczciwa cena”.
„Ustawa […] zmusza producentów do uśmiechania się, grania razem i udawania, że to wszystko jest częścią uczciwej i dobrowolnej wymiany. To polityczny teatr kabuki” – stwierdza pozew firmy Merck.
Merck liczy, że sąd federalny postąpi tak, jak poprzednim razem kiedy w 2019 roku uchylił rozporządzenie Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA, które miało na celu ujawnianie cen w reklamach kierowanych bezpośrednio do konsumentów. Pozew ma na celu zablokowanie działań HHS, które mogłyby nakłonić Merck do podpisania jakichkolwiek umów lub uzgodnienia cen leków określonych w ustawie.
„Nie wiem czy to jest dobry ruch. Teraz wystarczy przypomnieć Gordona Gekko, że najlepiej zarabia się na lekach, powiedzieć, że branża wyciska ostatnie dolary z ciężko pracujących Amerykanów i już ma się politycznie ustawionych producentów farmaceutyków jak cele na strzelnicy. Kongres też wcale nie będzie uradowany tym, że Big Pharma pokazuje mu co ma robić, a od czego trzymać się z dala. Prócz tego akcja Mercka wywala do kosza wiele ustaw powiązanych z IRA, np. Chip and Science Act, która wiązała się z szerokimi ulgami finansowymi. Nie sądzę, by inwestorzy z branży półprzewodników byli zadowoleni, że ktoś w farmaceutykach chcąc zarobić właśnie wyrzucił ich wsparcie finansowe w Kosmos” – tak dla NBC sprawę pozwu obrazowo określił jeden z analityków wielkiego funduszu inwestycyjnego. Dodał też, że „wielu ludzi związanych z finansami uważa podobnie”.
Na odpowiedź administracji też nie trzeba było długo czekać. Komisarz FDA Rob Califf powiedział Rachel King kierującej organizacją branżową Biotechnology Innovation Organization (BIO), że „nie można argumentować, że Stany Zjednoczone mają się dobrze pod względem zdrowotnym”, podkreślając wysokie ceny leków i dezinformację jako dwa kluczowe wyzwania. Zapytany o IRA Califf powtórzył, że „ceny leków są zbyt wysokie”.
„Musimy wymyślić lepszy system. A IRA stara się to zrobić[…] wszystkie te wielkie prawa mają niedoskonałości” – powiedział. „Brakuje czegoś w równaniu, dzięki któremu przełożymy wszystkie te niesamowite innowacje na produkty i usługi, które pomagają ludziom” – dodał.
